La investigación clínica ha pasado por episodios de oscuridad: los abusos y manipulaciones indebidas por parte de investigadores han sucedido, con la generación de dolorosas consecuencias a miles de seres humanos frágiles y vulnerables. Algunos académicos con afán de saber algo, pero sin la humanidad y las exigencias racionales de respeto al ser humano y su integridad física, han cometido atropellos contra pacientes sujetos de investigación. El juicio de Nuremberg generó un alto grado de sensibilidad en la opinión mundial sobre esta materia: grandes declaraciones posteriores –de alcance universal- se han emitido desde diversas fuentes con el objetivo de que no se repitan los horrores vividos en décadas anteriores, como fue el caso del seguimiento de enfermos con sífilis (Tuskegee), sin tratamiento, cuando ya se disponía del mismo. Hay injusticias flagrantes como las de investigaciones clínicas en poblaciones de países del tercer mundo. Hay importantes advertencias sobre el Genoma Humano, el célebre Reporte Belmont, la Conferencia de Asilomar, las pautas de investigación de CIOMS. Es clásico el llamado de Henry K. Beecher sobre las irregularidades cometidas en este campo (NEJM, 274; 1966).

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No obstante, hay también excesos en lo que se relaciona con la tramitología, la burocracia y el proceso de exhaustiva vigilancia jurídica a que se ha sometido el proceso de la investigación. Colombia cuenta con importantes antecedentes normativos: la ley 23 de 1981 (aún vigente) claramente expone la importancia del proceso del consentimiento informado en la práctica clínica. En lo que atañe a captación y seguimiento de sujetos de investigación, la norma es clara. La resolución 8430-1993 incluye puntos clave: responsabilidad del investigador, consentimiento informado, constitución y operación de Comités de Ética en Investigación, énfasis en los procesos de verificación y seguimiento. La Resolución 2378-2008 en sus 93 páginas delimita con rigor las pautas de operación y control de los procesos de investigación clínica.

A veces parece que se fuera la mano en el afán por las normas escritas, especialmente por parte de funcionarios de entidades que tienen un vertiginoso afán de ordenar a todos llenar formularios por cuanta eventualidad suceda. Sin negar la importancia de la detección y seguimiento de los “eventos adversos”, hay que tomar nota de esto. En la resolución 0764-2011 del Invima se dice que evento adverso es prácticamente todo. Se refieren a las circunstancias negativas sufridas por pacientes o sujetos de investigación, con esta bizarra aclaración: sean o no relacionados con el medicamento en cuestión. La resolución se inspira quizás en la intención sana de proteger al sujeto, cuya vulnerabilidad obliga a mayor vigilancia por parte del investigador y de las instituciones que desarrollan protocolos, hecho obvio. Pero llega al extremo de pretender desconocer los nexos de causalidad -o, lo que es también preocupante- pretender atribuirlos, sin que sea esa la función de los entes vigilantes. Precisamente la cuestión de los nexos de causalidad pertenece a la órbita académica de la epidemiología y la clínica, protagonista de la búsqueda. Pero, esa es la realidad, hay también abogados hablando del tema de la causalidad, atribuyendo o negando culpas; así, el escenario cambia: se torna en cuestión de tribunales; hay un entorno de judicialización en el cual abogados y jueces adquieren un protagonismo cada vez más poderoso en estas materias y las enfocan al campo de la responsabilidad civil.

Algo sucede: temor, rutina, burocratización, excesiva tramitología y judicialización del acto investigativo. Protagonismo de burócratas y abogados que defienden diversos intereses y entidades (industria, entes académicos), pero intereses básicamente jurídicos, que pueden alejarse de lo que el investigador busca, la explicación de los fenómenos presentes en la realidad. 

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Honestidad, transparencia, respeto, veracidad, son compromisos que se esperan de quien investiga. Algo más que la acción de burócratas absortos por el cumplimiento formal de infinitos formularios exigidos por entes de paso. Sí, hay que llenar formularios y hacer trámites, pero que no se reduzca a ello el afán de conocer. En la esencia está la responsabilidad del investigador, quien debe ser respetuoso, por supuesto, con la dignidad e integridad del ser humano sobre el que investiga y sobre la realidad, Que sea verdadera investigación, no sólo tramitología ejecutada por burócratas hábiles y exitosos en ello.